Em junho havíamos falado que um novo tratamento para pacientes com câncer de cabeça e pescoço do tipo escamoso foi aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, no dia 10 daquele mês. Agora, cinco meses depois, a indicação foi aprovada no nosso país pela Anvisa.

A nova indicação se baseou no estudo KEYNOTE-048, que envolveu mais de 800 pacientes com doença avançada ou recidivada e que ainda não tinham recebido nenhum tratamento para o tumor. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em três grupos: o primeiro com Pembrolizumabe isolado, outro com Pembrolizumabe mais quimioterapia e mais um com o tratamento-padrão atual (quimioterapia + Cetuximabe).

Os resultados mostraram que nos pacientes com PDL-1 positivo (CPS ≥ 1 e ≥ 20), o uso de Pembrolizumabe isolado levou a um aumento da sobrevida de 2 e 4,2 meses e uma redução do risco de morte de 22 e 39%, respectivamente. Na população geral (qualquer PD-L1), apesar desse benefício não ter sido comprovado, o Pembrolizumabe foi considerado não-inferior.

No caso da combinação de Pembrolizumabe com quimioterapia, houve melhoria da sobrevida global mediana de 3,7 e 3,2 meses, com redução do risco de morte de 40 e 35% nos pacientes com PD-L1 maior que 20 e 1, respectivamente. Diferente do caso do Pembrolizumabe isolado, a combinação mostrou aumento da sobrevida global também na população geral, com ganho de 2,3 meses na mediana.

Interessante notar que o Pembrolizumabe isolado promoveu menor taxa de efeitos colaterais graves (17%) quando comparado à quimioterapia padrão (69%). Mesmo quando combinado, não houve aumento significativo destas toxicidades (71%).

É um importante marco para os pacientes brasileiros com câncer de cabeça e pescoço, que podem receber tratamentos cada vez mais eficazes. Entretanto, esta (e nenhuma outra) imunoterapia não está disponível no SUS e, portanto, seguiremos trabalhando para o que o acesso chegue a todos os brasileiros.

 

Referências:

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma

https://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2018-Congress/KEYNOTE-048-Phase-3-study-of-first-line-pembrolizumab-P-for-recurrent-metastatic-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma-R-M-HNSCC

https://meetinglibrary.asco.org/record/171051/slide

https://www.ascopost.com/News/60093

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02358031

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp