Há três meses, a agência de regulação de medicamentos dos Estados Unidos, o FDA (Food and Drug Administration) – que corresponde à ANVISA brasileira – aprovava uma nova indicação do medicamento Kadcyla® (Trastuzumabe-Entansina, conhecida como TDM-1): tratamento adjuvante de mulheres com câncer de mama localizado. Agora, neste mês de agosto, tal indicação foi aprovada no Brasil.
A aprovação de baseou nos dados recentemente apresentados do estudo KATHERINE, recém-publicado, que selecionou mulheres com tumor de mama do tipo Her2 positivo, que tivessem recebido quimioterapia pré-cirurgia baseada em duas drogas específicas (Taxanos e Trastuzumabe) e, na avaliação da peça cirúrgica, apresentassem tumor residual. As pacientes selecionadas eram aleatorizadas a receberem o TDM-1 ou o padrão de tratamento atual (Trastuzumabe) por 14 ciclos, de 21 dias. Os resultados mostraram um aumento de 50% da sobrevida livre de recorrência de doença invasiva, ou seja, aumentou o tempo que as pacientes demoravam para apresentar recidiva da doença ou morrer. Os efeitos adversos mais comuns foram fadiga, alterações hematológicas, náuseas e neuropatia.
Essa aprovação foi um exemplo de melhora da agilidade no processo pela ANVISA, que muitas vezes tarda mais tempo para liberar tratamentos já em uso em outros países. Sabemos da importância das novas pesquisas e suas implicações e esperamos sempre que o processo de aprovação do nosso país seja justo e eficiente, a fim de que as pacientes brasileiras possam ter acesso a novos tratamentos o mais rápido possível.
Referências:
Von Mickwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N ENgl J Med 2019;380:617-28.
Bula FDA: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125427s105lbl.pdf
