A agência de regulação de medicamentos dos Estados Unidos, o FDA (Food and Drug Administration) – que corresponde à ANVISA brasileira – aprovou, em 03 de maio passado, a indicação do medicamento Kadcyla® (trastuzumabe-entansina, conhecida como TDM-1) para tratamento adjuvante de mulheres com câncer de mama localizado. A aprovação de baseou nos dados recentemente apresentados do estudo KATHERINE, recém-publicado, que selecionou mulheres com tumor de mama do tipo HER2 positivo, que tivessem recebido quimioterapia pré-cirurgia baseada em 2 drogas específicas (taxanos e trastuzumabe) e, na avaliação da peça cirúrgica, apresentassem tumor residual. As pacientes selecionadas eram aleatorizadas a receberem o TDM-1 ou o padrão de tratamento atual (trastuzumabe) por 14 ciclos de 21 dias. Os resultados mostraram um aumento de 50% da sobrevida livre de recorrência de doença invasiva, ou seja, aumentou o tempo que as pacientes demoravam para apresentar recidiva da doença ou para morrer. Os efeitos adversos mais comuns foram fadiga, alterações hematológicas, náuseas e neuropatia.

Este é um avanço importante para as mulheres com câncer de mama e seguimos atentos para termos a aprovação também no Brasil.

Referências:

Von Mickwitz G, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N ENgl J Med 2019;380:617-28.

Bula FDA: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125427s105lbl.pdf