No final do ano passado, anunciamos um estudo que mostrava o benefício da combinação de uma imunoterapia com uma terapia-alvo para pacientes com câncer hepatocelular (CHC), o principal tipo de câncer de fígado. Os resultados estavam “fresquinhos” e a aprovação para uso nos EUA só veio no final de maio deste ano. Agora, a excelente notícia é que a Anvisa acaba de aprovar para os pacientes brasileiros.

Como dissemos na publicação do ano passado, fazia aproximadamente 11 anos que uma medicação, no caso o Sorafenibe, demonstrou benefício significativo em sobrevida global na primeira linha de tratamento de pacientes com CHC. No Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Clínica (ESMO-ASIA), os dados do estudo IMBrave150 mostraram o que não se via há muito tempo.

O estudo comparou o uso da dupla Atezolizumabe e Bevacizumabe – uma imunoterapia e um terapia-alvo antiangiogênica, respectivamente – com o Sorafenibe em 501 pacientes. Os resultados revelaram um benefício em sobrevida global com redução de 42% no risco de morte de forma estatisticamente significativa, sendo que a mediana do grupo Sorafenibe foi de 13,2 meses, compatível com a prática rotineira, enquanto a mediana ainda não foi atingida no grupo intervenção. Além disso, houve benefício também da sobrevida livre de progressão, na taxa de resposta e aumento no tempo para piora da qualidade de vida. Por outro lado, deve-se ter em conta que os efeitos adversos são ainda importantes, com algumas variações em relação ao Sorafenibe, com um pouco menos efeitos gerais, mas não estatisticamente significativo e definitivamente com um padrão diferente, em função da associação da imunoterapia.

A aprovação da Anvisa surpreendeu pelo tempo curto entre o que aconteceu nos EUA e se deve ao fato de que a análise foi enquadrada no critério da Resolução RDC 204/2017 de nova indicação ou ampliação de indicação para doenças raras, como é considerado o CHC.

É, sem dúvida, uma notícia revolucionária para os pacientes com câncer de fígado no nosso país. Com a aprovação, a combinação já estará em bula e poderá ser prescrita para qualquer paciente com indicação, devendo ser coberta pelos planos de saúde.

Entretanto, como sempre lembramos, esta é uma terapia de altíssimo custo e depende de avaliação muito precisa para sua utilização, não só pelos efeitos colaterais, mas também pela chamada “toxicidade financeira” envolvida.

Mais ainda, vale – sempre – relembrar que os pacientes do SUS no Brasil não tem acesso a qualquer tratamento com benefício comprovado para o câncer de fígado, incluindo esta combinação, mas nem mesmo o Sorafenibe. Desse modo, a disponibilidade desta nova estratégia ainda não se estenderá a todos os brasileiros e nós, do grupo SOnHe, continuaremos tentando mudar esse cenário.

Referências:

http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=219201&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=tecentriq-atezolimumabe-nova-indicac-1&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=5977342&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content

Hsu C, et al. Randomised efficacy and safety results for atezolizumab (Atezo) + bevacizumab (Bev) in patients (pts) with previously untreated, unresectable hepatocellular carcinoma. Ann Oncol. 2019;30(suppl_9):ix183-ix202.

Finn RS, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382:1894-905 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1915745)

LLovet JM et al. Sorafenib in Advanced Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2008;359:378-90

Carmo RL, Sasse AD. P-239 Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) in the public health setting in Brazil: a cost-effectiveness analysis. Ann Oncol. 2019;30(suppl_4):mdz155.238