No dia 23 de dezembro, a Anvisa aprovou o medicamento Darolutamida (Nubeqa®) para tratamento de pacientes com câncer de próstata não-metastático resistente à castração. A droga se junta às outras já disponíveis nesse cenário: Apalutamida e Enzalutamida.

No caso da Darolutamida, sua eficácia foi testada no estudo ARAMIS, de fase III, com 1.509 pacientes que tinham progredido à doença bioquimicamente, sem evidência de metástases, e comparou a Darolutamida com placebo – ambos associados à terapia de deprivação androgênica (ou castração) – em relação ao atraso no aparecimento de metástases e à qualidade de vida.

Os resultados mostraram um aumento de 22 meses no tempo para aparecimento de metástases (40,4 x 18,4 meses), o que representou uma redução de 59% do risco desse evento ocorrer. Houve também benefício para redução do tempo para piora da dor, uso de quimioterapia e eventos ósseos. A sobrevida global, apesar de numericamente positiva para a Darolutamida, ainda apresenta dados imaturos e não pode ser interpretada de forma definitiva. Em relação aos efeitos adversos, não houve diferença significativa, com taxa de eventos graves de 15% no grupo da Darolutamida e 12% no grupo placebo. Além disso, alguns efeitos colaterais (convulsões e quedas) das drogas semelhantes (Enzalutamida e Apalutamida) não foram identificados com o uso da Darolutamida.

Vimos então que essa aprovação significa uma opção a mais para os pacientes, que saem beneficiados. Entretanto, ainda é necessária a precificação para iniciar a comercialização e, como falamos em publicação anterior, os tratamentos orais para câncer não são automaticamente reembolsados pelos convênios e podem demorar até dois anos para estarem disponíveis pelo plano de saúde. Por isso, continuamos lembrando da campanha #simparaquimiooral, descrita recentemente no blog e que você pode saber mais no seguinte link: http://www.sonhe.med.br/2019/09/03/simparaquimiooral/

 

Referências:

Fizazi K, et al. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019;380:!235-46.

http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=219201&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=nubeqa-darolutamida-novo-registro&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=5732179&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content

https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351317240201918/?nomeProduto=NUBEQA