Uma medicação com mecanismo de ação distinto das já existentes no nosso país foi recentemente aprovada para pacientes com câncer de mama pela Anvisa. O Alpelisibe está indicado em combinação com Fulvestranto para pacientes com câncer de mama metastático, na pós-menopausa, com receptores hormonais presentes, em pacientes resistentes a uma primeira terapia hormonal e que tenham mutação no gene PI3K.

O gene PI3K produz uma proteína que estimula a divisão celular e, por consequência, está envolvida em diversas neoplasias. O Alpelisibe é uma terapia-alvo que bloqueia a ação da via da PI3K, especificamente a PI3KCA, reduzindo a proliferação celular. No caso do câncer de mama, cerca de 40% das pacientes com tumores que expressam receptores hormonais podem ter mutações no gene PI3K.

No estudo que motivou a aprovação, o SOLAR-1, o Alpelisibe foi associado ao Fulvestranto e comparado com Fulvestranto associado a placebo em 572 pacientes que haviam recebido terapia hormonal previamente. Dessas pacientes, 341 apresentavam a mutação no gene PI3KCA e foi nelas que a droga se mostrou eficaz, reduzindo em 35% as chances de mortes ou progressão de forma estatisticamente significativa. Ademais, a taxa de resposta (proporção de pacientes que têm redução importante do tumor) foi melhor para o Alpelisibe neste mesmo grupo (26,2 x 12,8%). Em relação aos efeitos adversos, os mesmos foram mais frequentes no grupo que usou o Alpelisibe, sendo, os principais, diarreia, hiperglicemia e rash na pele (manchas vermelhas).

O Alpelisibe é o primeiro inibidor de PI3KCA aprovado no Brasil e adiciona novas opções terapêuticas para nossas pacientes com câncer de mama. Junto com as novas terapias que surgiram nos últimos anos deve ser usada com cautela e nos indivíduos que possam ter o maior benefício. Vale lembrar que o Alpelisibe é uma medicação oral, como falamos no release de medicações orais, a aprovação pela Anvisa não significa obrigatoriedade de cobertura pelos convênios. Não só isso, como é a primeira aprovação no Brasil, será necessário estabelecer um preço antes da comercialização efetiva.

Esperamos que esse novo avanço traga novas oportunidades para nossas pacientes e continuamos lembrando da campanha #simparaquimiooral, descrita recentemente no Blog e que você pode saber mais no seguinte link: http://www.sonhe.med.br/2019/09/03/simparaquimiooral/

Referências:

Andre F, et al. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor–Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2019;380:1929-40.

http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.511-de-5-de-setembro-de-2019-215164017